Эмийн үйлдвэрт хүрээлэн буй орчны шинжилгээний тоног төхөөрөмжийн хэрэглээ
Эмийн бүтээгдэхүүн нь хүн болон бусад амьтдын эрүүл мэндэд маш чухал ач холбогдолтой.
Эмийн үйлдвэрт ямар шинжилгээ хийх ёстой вэ?
Тогтвортой байдлын туршилт: Тогтвортой байдлын туршилтыг ICH, ДЭМБ болон бусад агентлагуудаас гаргасан удирдамжийн дагуу төлөвлөсөн байдлаар хийх ёстой. Тогтвортой байдлын туршилт нь эмийн үйлдвэрлэлийн хөгжлийн хөтөлбөрийн чухал хэсэг бөгөөд өндөр чанартай бүтээгдэхүүнийг бий болгох, тогтвортой байлгахын тулд зохицуулах байгууллагуудаас шаарддаг. Хэвийн туршилтын нөхцөл нь 25℃/60%RH ба 40℃/75%RH юм. Тогтвортой байдлын туршилтын эцсийн зорилго нь эмийн бүтээгдэхүүн болон түүний сав баглаа боодлыг хэрхэн зохион бүтээхийг ойлгох явдал бөгөөд бүтээгдэхүүнийг шошготойгоор хадгалж, ашиглах үед тодорхой хадгалах хугацаанд зохих физик, химийн болон микробиологийн шинж чанартай байлгахыг ойлгох явдал юм. Тогтвортой байдлын туршилтын камеруудыг үзэхийн тулд энд дарна уу.
Дулааны боловсруулалт: Эмийн зах зээлд үйлчилдэг судалгааны лаборатори, үйлдвэрлэлийн байгууламжууд нь манай лабораторийн халуун агаарын зуухыг эмийг турших эсвэл савлах үе шатанд халаалтын боловсруулалтын тоног төхөөрөмжийг ашиглахад ашигладаг бөгөөд температурын хүрээ нь RT+25~200/300℃ байдаг. Мөн өөр өөр туршилтын шаардлага болон дээжийн материалаас хамааран вакуум зуух нь бас сайн сонголт юм.
Нийтэлсэн цаг: 2023 оны 9-р сарын 5